Penyalur alat kesehatan dan importir yang melakukan impor alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga (“PKRT“) menyampaikan pemberitahuan pabean impor yang dilakukan penelitian oleh portal Indonesia National Single Window (“INSW“) dan/atau Pejabat Bea dan Cukai. Hasil penelitian tersebut disampaikan notifikasi kepada Direktur Jenderal oleh Pengelola Portal INSW dan/atau Pejabat Bea dan Cukai
Alat Kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro dan PKRT impor dilakukan pengawasan oleh Menteri dalam kawasan pabean dan di luar kawasan pabean yang ditetapkan oleh Menteri. Menteri dapat memberikan pelimpahan wewenang kepada Direktur Jenderal.
Pengawasan alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro dan PKRT impor oleh Direktur Jenderal dilakukan berdasarkan manajemen risiko, melalui:
analisis dan evaluasi:
- notifikasi dari portal INSW atau Pejabat Bea Cukai;
- kepatuhan terhadap perizinan;
atau, melalui inspeksi:
- Inspeksi sarana distribusi dan produk; dan
- Inspeksi khusus sarana distribusi dan produk.
Untuk izin edar alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro dan PKRT diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan No. 62 Tahun 2017 (“Permenkes 62/2017”).
Tata cara permohonan baru izin edar alat kesehatan, alat kesehatan diagnnostik in vitro dan PKRT dapat dilakukan melalui portal INSW atau situs web dengan alamat tautan regalkes.kemkes.go.id dan dilengkapi dengan persyaratan administrasi sebagaimana diuraikan dalam lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
Direktur Jenderal melakukan penilaian dan verifikasi persyaratan administrasi dan teknis terhadap setiap permohonan izin edar alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro dan PKRT.
Masa berlaku izin edar adalah lima tahun. Jika pemilik Izin Edar yang ingin melakukan perpanjangan izin, maka pemilik harus mengajukan Permohonan paling lambat sembilan bulan sebelum masa berlaku habis.
Pemusnahan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dilaksanakan bila:
- tidak memenuhi syarat keamanan, mutu dan kemanfaatan untuk digunakan;
- telah kadaluwarsa;
- dicabut izin edarnya;
- diproduksi dan/atau diimpor tidak sesuai dengan ketentuan yang berlaku; atau
- berhubungan dengan tindak pidana.
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Permenkes No. 62/2017 dapat dikenakan sanksi administratif berupa peringatan tertulis, penghentian sementara kegiatan, dan pencabutan izin edar.
Hana Sungkar
